shama
05-14-2008, 07:13 PM
Un medicament extrem de periculos si interzis in tari precum Spania, SUA, Australia , Japonia sau Marea Britanie este vandut fara nici cea mai mica restrictie pe piata romaneasca. Medicamentul Aulin se comercializeaza cu toate ca specialistii din domeniu au stabilit ca acesta produce efecte daunatoare si poate provoca chiar si decesul. Mai grav, Aulin este vandut si in formele pediatrice, cu toate ca riscul pentru copii este si mai mare.
Produs de societatea Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. din Irlanda si comercializat in Romania de CSC Pharmaceuticals Handels Gmbh din Austria, Aulin este recomandat pentru tratamentul durerii si inflamatiei asociate osteoartritelor, entorselor si luxatiilor, durerilor acute si dismenoreei (durerilor menstruale).
Medicamentul, disponibil in doua forme farmaceutice, comprimate si granule pentru suspensie orala, apartine unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aulin se numara printre cele mai cautate si utilizate medicamente in Romania datorita efectelor sale calmante imediate. Ceea ce nu se stie insa este faptul ca, in mod paradoxal, medicamentul este extrem de nociv, el afectand grav sanatatea oamenilor din cauza substantei nimesulid. Aulin provoaca, conform specialistilor din domeniu, complicatii hepatice si chiar decesul.
Avertisment chiar in tara producatoare
In 1999, o echipa de medici portughezi a publicat un studiu prin care se afirma ca medicamentul Aulin a produs afectiuni hepatice extrem de severe in cazul a doi copii care, in final, au decedat. Din aceasta cauza, pe 24 martie 1999, Portugalia a decis retragerea de la comercializarea pentru copii a produsului. Trei ani mai tarziu, mai exact in 2002, Finlanda si Turcia au hotarat si ele scoaterea de pe piata a medicamentului. Cercetarile au continuat si, recent, in urma unui studiu realizat pe parcursul a 16 luni, Agentia Europeana de Evaluare a Produselor Medicale (EMEA) a interzis administrarea acestui medicament copiilor sub 12 ani. De asemenea, Comisia Europeana a Medicamentului a reluat spre analiza nimesulidul in vederea retragerii sale de pe teritoriul intregii Uniuni Europene.
Si Consiliul Irlandez pentru Siguranta Medicamentelor a atras atentia asupra pericolului pe care il prezinta nimesulidele. Autoritatile irlandeze au comandat de curand un studiu pe 9.000 de pacienti, pentru a se evalua, cu exactitate, efectele nimesulidelor. Pana la aflarea rezultatelor medicamentul a fost suspendat, fiind emisa o avertizare oficiala catre toti doctorii care prescriu retete sa fie "constienti de potentialul nimesulidelor de a distruge ficatul".
Insuficienta hepatica grava
Nimesulidele sunt un grup de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Acest grup de medicamente, dintre care cel mai cunoscut, comercializat si folosit e Aulin, este indicat, de catre numerosi medici si cercetatori, ca fiind cauza unei serioase hepato-toxicitati, primul caz de insuficienta hepatica grava aparand in 1999. Mai multe estimari ale riscului toxicitatii indus de nimesulide, bazate pe un sistem spontan de raportare catre baza de date a Organizatiei Mondiale a Sanatatii (OMS), arata ca nimesulidele reprezinta cel mai mare factor de risc pentru distrugerea ficatului, in comparatie cu alte medicamente AINS.
Periculos si scump
Pe langa faptul ca produce efecte secundare extrem de daunatoare sanatatii, in Romania , Aulin se comercializeaza la un pret dublu fata de cel cu care se vinde in alte tari din Europa, incalcandu-se astfel Ordinul nr. 612/2002 privind modul de calcul al preturilor la medicamentele de uz uman.
Potrivit actului normativ, pretul se stabileste prin "comparatie cu minimum trei tari din Europa in care medicamentele sunt inregistrate (de regula: Republica Ceha, Republica Bulgaria , Republica Ungara). (...) In situatia in care cele trei tari de comparatie nu sunt edificatoare se vor lua ca etalon de comparatie si alte tari precum Republica Polona, Republica Slovaca, Republica Austria, Regatul Belgiei, Republica Italiana etc". Astfel, conform ordinului, pretul cu care Aulinul este comercializat in Romania trebuia sa fie cel mult egal cu cel practicat spre exemplu in Cehia sau Italia. Lucrurile nu stau insa intocmai. Aulin se vinde la un pret mult mai mare decat in Cehia si aproape dublu fata de cel practicat pe piata italiana. Concret, daca in Italia 30 de pastile de Aulin costa 4,43 de euro (adica aproximativ 14,40 RON), in Romania doar 15 pastile se vand cu 16,71 RON (aproximativ cinci euro).
Copii ucisi de nimesulid
De-a lungul timpului, Aulin a facut victime in majoritatea tarilor in care a fost comercializat. Astfel, in Belgia au existat 83 de cazuri de insuficienta hepatica provocata de substanta nimesulid care se regaseste si in Aulin. In Italia au fost semnalate 225 de asemenea cazuri, iar in Elvetia 33. Mai grav, in Portugalia doi copii au murit dupa ce le-a fost administrat Aulin.
Pe de alta parte, in New Delhi , India , au existat mai multe acuzatii penale impotriva companiei farmaceutice locale care producea nimesulide, deoarece nu erau indicate avertizari referitoare la potentialele efecte secundare la copii sub 12 ani. Si aceasta tara a decis retragerea medicamentului de pe piata, la fel cum s-a intamplat in Japonia, Finlanda, Israel sau Sri Lanka .
Iata insa ca in Romania acest medicament se vinde fara probleme si in cantitati uriase, chiar daca fostul presedinte al Agentiei Nationale a Medicamentului (ANM), dr. Ioan Fulga, a avertizat public, nu demult, ca Aulin a fost interzis in mai multe tari din Europa, deoarece contine substanta nimesulid, care poate provoca, cum spuneam, reactii adverse hepatice severe si chiar moartea.
Semnalul de alarma tras de acesta a fost insa ignorat, iar, in continuare, Aulinul poate fi cumparat din orice farmacie din tara fara ca pacientii care folosesc Aulin sa cunoasca efectele nocive ale acestuia. Este drept, pe prospectul medicamentului sunt trecute mai multe avertizari despre reactiile adverse pe care Aulinul le provoaca. Ele sunt scrise insa cu litere foarte mici si sunt destul de ambigue. Pe de alta parte, strigator la cer este faptul ca Aulinul continua sa fie comercializat in Romania cu toate ca firma producatoare si cea care il vinde - respectiv Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. din Irlanda si CSC Pharmaceuticals Handels Gmbh din Austria - recunosc pericolul mortal al acestuia.
Retras in Spania, interzis in SUA
Un studiu stiintific nepublicat mult timp, dar ale carui concluzii au fost disponibile din 2003, releva pericolul extrem pe care il reprezinta nimesulidele si, implicit, Aulin.
Astfel, s-a ajuns la concluzia ca "nimesulidele cresc riscul consecintelor nefavorabile hepatice cu 30% la pacienti care nu au avut niciodata probleme hepatice sau renale". In plus, specialistii au stabilit ca "nimesulidele cresc riscul consecintelor nefavorabile hepatice cu 90% la pacienti care au avut probleme hepatice sau renale". Independent de acest raport "discret", rapoarte similare, dar mai putin categorice, indicand consecintele hepatice posibile ale nimesulidelor, au fost publicate in 1999, de catre Jurnalul Medical Lancet, si de catre Anuarul Farmacoterapiei, in 2002.
In prezent, medicamentul este interzis in Spania, Turcia, Finalnda, Japonia , Israel , Sri Lanka si India . Pe de alta parte, trebuie spus ca Aulin nu se poate cumpara in tari precum SUA, Marea Britanie, Australia, Noua Zeelanda sau Canada, acolo unde firmele producatoare sau care comercializeaza medicamentul nu au primit aprobarile necesare tocmai din cauza reactiilor adverese asupra ficatului pe care Aulinul le provoaca.
In atentia Consiliului Europei
In Romania , dar si in alte tari in care se comercializeaza mari cantitati de Aulin, au existat, de ochii lumii, cateva incercari de a studia, din punct de vedere al efectelor secundare, reactiile pacientilor. In realitate insa, majoritatea incercarilor au fost sponsorizate, finantate sau dirijate de cercetatori asociati firmelor producatoare de Aulin. Drept urmare, aceste asa-zise studii nu reprezinta decat praf in ochii pacientilor si publicului larg, aruncat de producatorii si comerciantii de medicamente.
Numai ca situatia s-ar putea schimba in viitorul nu foarte indepartat, datorita semnalelor de alarma trase de medicii din tarile in care Aulin a fost retras de pe piata si interzis. Datorita acestor semnale, conform procedurii uzuale in tarile europene, problema nimesulidelor a fost supusa dezbaterii Consiliului Stiintific al Consiliului Europei si Comitetului pentru Brevetarea Produselor Medicale (CBPM). Imediat ce CBPM isi va incheia evaluarea, decizia va fi comunicata tuturor statelor membre pentru a fi implementata.
Teste de siguranta, picate
Fiecare medicament trebuie sa treaca doua teste, esentiale pentru lansarea lui pe piata: testul de siguranta si cel de eficacitate. Rapoartele referitoare la efectele secundare serioase ale unor medicamente realizate in tari care au un sistem eficient de supraveghere post-marketing reprezinta un indicator extrem de concludent: nimesulidele si, implicit, Aulin, sunt medicamentele cu cele mai multe "caderi" la testele de siguranta. La inceputul acestui an, dupa moartea unui pacient datorata unei insuficiente hepatice, precum si a altora din cauza ca aveau nevoie de transplant de ficat, s-au mai inregistrat alte 109 de semnalari de reactii adverse ale medicamentelor ce contin nimesulide (66 dintre ele avand legatura cu ficatul). Imediat, oficialii Agentiei Nationale de Medicina din Finlanda au ordonat suspendarea de la vanzare, in 72 ore, a medicamentelor gen Aulin, avertizand, totodata, asupra caracterului urgent si a seriozitatii respectivei masuri. Si in Spania s-au luat aceleasi masuri, ba chiar mai drastice: toate stocurile existente au fost retrase, iar pacientii au fost avertizati sa nu mai foloseasca medicamentele care contin nimesulide. Turcia, de asemenea, a interzis folosirea nimesulidelor.
Produs de societatea Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. din Irlanda si comercializat in Romania de CSC Pharmaceuticals Handels Gmbh din Austria, Aulin este recomandat pentru tratamentul durerii si inflamatiei asociate osteoartritelor, entorselor si luxatiilor, durerilor acute si dismenoreei (durerilor menstruale).
Medicamentul, disponibil in doua forme farmaceutice, comprimate si granule pentru suspensie orala, apartine unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aulin se numara printre cele mai cautate si utilizate medicamente in Romania datorita efectelor sale calmante imediate. Ceea ce nu se stie insa este faptul ca, in mod paradoxal, medicamentul este extrem de nociv, el afectand grav sanatatea oamenilor din cauza substantei nimesulid. Aulin provoaca, conform specialistilor din domeniu, complicatii hepatice si chiar decesul.
Avertisment chiar in tara producatoare
In 1999, o echipa de medici portughezi a publicat un studiu prin care se afirma ca medicamentul Aulin a produs afectiuni hepatice extrem de severe in cazul a doi copii care, in final, au decedat. Din aceasta cauza, pe 24 martie 1999, Portugalia a decis retragerea de la comercializarea pentru copii a produsului. Trei ani mai tarziu, mai exact in 2002, Finlanda si Turcia au hotarat si ele scoaterea de pe piata a medicamentului. Cercetarile au continuat si, recent, in urma unui studiu realizat pe parcursul a 16 luni, Agentia Europeana de Evaluare a Produselor Medicale (EMEA) a interzis administrarea acestui medicament copiilor sub 12 ani. De asemenea, Comisia Europeana a Medicamentului a reluat spre analiza nimesulidul in vederea retragerii sale de pe teritoriul intregii Uniuni Europene.
Si Consiliul Irlandez pentru Siguranta Medicamentelor a atras atentia asupra pericolului pe care il prezinta nimesulidele. Autoritatile irlandeze au comandat de curand un studiu pe 9.000 de pacienti, pentru a se evalua, cu exactitate, efectele nimesulidelor. Pana la aflarea rezultatelor medicamentul a fost suspendat, fiind emisa o avertizare oficiala catre toti doctorii care prescriu retete sa fie "constienti de potentialul nimesulidelor de a distruge ficatul".
Insuficienta hepatica grava
Nimesulidele sunt un grup de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Acest grup de medicamente, dintre care cel mai cunoscut, comercializat si folosit e Aulin, este indicat, de catre numerosi medici si cercetatori, ca fiind cauza unei serioase hepato-toxicitati, primul caz de insuficienta hepatica grava aparand in 1999. Mai multe estimari ale riscului toxicitatii indus de nimesulide, bazate pe un sistem spontan de raportare catre baza de date a Organizatiei Mondiale a Sanatatii (OMS), arata ca nimesulidele reprezinta cel mai mare factor de risc pentru distrugerea ficatului, in comparatie cu alte medicamente AINS.
Periculos si scump
Pe langa faptul ca produce efecte secundare extrem de daunatoare sanatatii, in Romania , Aulin se comercializeaza la un pret dublu fata de cel cu care se vinde in alte tari din Europa, incalcandu-se astfel Ordinul nr. 612/2002 privind modul de calcul al preturilor la medicamentele de uz uman.
Potrivit actului normativ, pretul se stabileste prin "comparatie cu minimum trei tari din Europa in care medicamentele sunt inregistrate (de regula: Republica Ceha, Republica Bulgaria , Republica Ungara). (...) In situatia in care cele trei tari de comparatie nu sunt edificatoare se vor lua ca etalon de comparatie si alte tari precum Republica Polona, Republica Slovaca, Republica Austria, Regatul Belgiei, Republica Italiana etc". Astfel, conform ordinului, pretul cu care Aulinul este comercializat in Romania trebuia sa fie cel mult egal cu cel practicat spre exemplu in Cehia sau Italia. Lucrurile nu stau insa intocmai. Aulin se vinde la un pret mult mai mare decat in Cehia si aproape dublu fata de cel practicat pe piata italiana. Concret, daca in Italia 30 de pastile de Aulin costa 4,43 de euro (adica aproximativ 14,40 RON), in Romania doar 15 pastile se vand cu 16,71 RON (aproximativ cinci euro).
Copii ucisi de nimesulid
De-a lungul timpului, Aulin a facut victime in majoritatea tarilor in care a fost comercializat. Astfel, in Belgia au existat 83 de cazuri de insuficienta hepatica provocata de substanta nimesulid care se regaseste si in Aulin. In Italia au fost semnalate 225 de asemenea cazuri, iar in Elvetia 33. Mai grav, in Portugalia doi copii au murit dupa ce le-a fost administrat Aulin.
Pe de alta parte, in New Delhi , India , au existat mai multe acuzatii penale impotriva companiei farmaceutice locale care producea nimesulide, deoarece nu erau indicate avertizari referitoare la potentialele efecte secundare la copii sub 12 ani. Si aceasta tara a decis retragerea medicamentului de pe piata, la fel cum s-a intamplat in Japonia, Finlanda, Israel sau Sri Lanka .
Iata insa ca in Romania acest medicament se vinde fara probleme si in cantitati uriase, chiar daca fostul presedinte al Agentiei Nationale a Medicamentului (ANM), dr. Ioan Fulga, a avertizat public, nu demult, ca Aulin a fost interzis in mai multe tari din Europa, deoarece contine substanta nimesulid, care poate provoca, cum spuneam, reactii adverse hepatice severe si chiar moartea.
Semnalul de alarma tras de acesta a fost insa ignorat, iar, in continuare, Aulinul poate fi cumparat din orice farmacie din tara fara ca pacientii care folosesc Aulin sa cunoasca efectele nocive ale acestuia. Este drept, pe prospectul medicamentului sunt trecute mai multe avertizari despre reactiile adverse pe care Aulinul le provoaca. Ele sunt scrise insa cu litere foarte mici si sunt destul de ambigue. Pe de alta parte, strigator la cer este faptul ca Aulinul continua sa fie comercializat in Romania cu toate ca firma producatoare si cea care il vinde - respectiv Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. din Irlanda si CSC Pharmaceuticals Handels Gmbh din Austria - recunosc pericolul mortal al acestuia.
Retras in Spania, interzis in SUA
Un studiu stiintific nepublicat mult timp, dar ale carui concluzii au fost disponibile din 2003, releva pericolul extrem pe care il reprezinta nimesulidele si, implicit, Aulin.
Astfel, s-a ajuns la concluzia ca "nimesulidele cresc riscul consecintelor nefavorabile hepatice cu 30% la pacienti care nu au avut niciodata probleme hepatice sau renale". In plus, specialistii au stabilit ca "nimesulidele cresc riscul consecintelor nefavorabile hepatice cu 90% la pacienti care au avut probleme hepatice sau renale". Independent de acest raport "discret", rapoarte similare, dar mai putin categorice, indicand consecintele hepatice posibile ale nimesulidelor, au fost publicate in 1999, de catre Jurnalul Medical Lancet, si de catre Anuarul Farmacoterapiei, in 2002.
In prezent, medicamentul este interzis in Spania, Turcia, Finalnda, Japonia , Israel , Sri Lanka si India . Pe de alta parte, trebuie spus ca Aulin nu se poate cumpara in tari precum SUA, Marea Britanie, Australia, Noua Zeelanda sau Canada, acolo unde firmele producatoare sau care comercializeaza medicamentul nu au primit aprobarile necesare tocmai din cauza reactiilor adverese asupra ficatului pe care Aulinul le provoaca.
In atentia Consiliului Europei
In Romania , dar si in alte tari in care se comercializeaza mari cantitati de Aulin, au existat, de ochii lumii, cateva incercari de a studia, din punct de vedere al efectelor secundare, reactiile pacientilor. In realitate insa, majoritatea incercarilor au fost sponsorizate, finantate sau dirijate de cercetatori asociati firmelor producatoare de Aulin. Drept urmare, aceste asa-zise studii nu reprezinta decat praf in ochii pacientilor si publicului larg, aruncat de producatorii si comerciantii de medicamente.
Numai ca situatia s-ar putea schimba in viitorul nu foarte indepartat, datorita semnalelor de alarma trase de medicii din tarile in care Aulin a fost retras de pe piata si interzis. Datorita acestor semnale, conform procedurii uzuale in tarile europene, problema nimesulidelor a fost supusa dezbaterii Consiliului Stiintific al Consiliului Europei si Comitetului pentru Brevetarea Produselor Medicale (CBPM). Imediat ce CBPM isi va incheia evaluarea, decizia va fi comunicata tuturor statelor membre pentru a fi implementata.
Teste de siguranta, picate
Fiecare medicament trebuie sa treaca doua teste, esentiale pentru lansarea lui pe piata: testul de siguranta si cel de eficacitate. Rapoartele referitoare la efectele secundare serioase ale unor medicamente realizate in tari care au un sistem eficient de supraveghere post-marketing reprezinta un indicator extrem de concludent: nimesulidele si, implicit, Aulin, sunt medicamentele cu cele mai multe "caderi" la testele de siguranta. La inceputul acestui an, dupa moartea unui pacient datorata unei insuficiente hepatice, precum si a altora din cauza ca aveau nevoie de transplant de ficat, s-au mai inregistrat alte 109 de semnalari de reactii adverse ale medicamentelor ce contin nimesulide (66 dintre ele avand legatura cu ficatul). Imediat, oficialii Agentiei Nationale de Medicina din Finlanda au ordonat suspendarea de la vanzare, in 72 ore, a medicamentelor gen Aulin, avertizand, totodata, asupra caracterului urgent si a seriozitatii respectivei masuri. Si in Spania s-au luat aceleasi masuri, ba chiar mai drastice: toate stocurile existente au fost retrase, iar pacientii au fost avertizati sa nu mai foloseasca medicamentele care contin nimesulide. Turcia, de asemenea, a interzis folosirea nimesulidelor.