Eliberarea algocalminului fara reteta, interzisa pana la sfarsitul anului
Eliberarea algocalminului fara reteta va fi interzisa pana la sfarsitul acestui an, pentru ca medicamentul contine o substanta ce poate produce neasteptat si independent de doza si durata tratamentului scaderea globulelor albe si implicit a imunitatii, potrivit Agentiei Nationale a Medicamentului.
Toate medicamentele impotiva durerilor care acum pot fi cumparate fara reteta si care contin ----mizol vor putea fi luate din farmacii, peste cateva luni, numai pe baza de prescriptie medicala, se arata intr-un raspuns postat pe site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului (ANM).
Potrivit sursei citate, ----mizolul poate provoca aparitia unei boli grave, agranulocitoza, ce presupune scaderea masiva a globulelor albe din sange, care duce la scaderea imunitatatii organismului. De asemenea, inaintea inceperii tratamentului este necesara o anamneza atenta privind eventualele afectiuni alergice, precum si antecedentele de alergie la derivatii de pirazol sau la salicilati.
Deoarece agranulocitoza apare in mod neasteptat si este independenta de doza si de durata tratamentului, in cazul aparitiei febrei, anginei, ulceratiilor bucale se impun intreruperea imediata a tratamentului si efectuarea urgenta a hemogramei, continuarea administrarii crescand riscul de deces, a precizat sursa citata.
Potrivit unei rezolutii a Consiliului Europei, este necesar consult medical inainte de inceperea utilizarii medicamentelor care contin ----mizol, iar in timpul tratamentului pacientul trebuie sa fie supravegheat de catre medic, care in cazul observarii semnelor de agranulocitoza va decide intreruperea administrarii.
European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care specifica faptul ca ----mizolul se elibereaza pe baza de prescriptie medicala, fiind inclus in Lista I, care include substante active continute in medicamente indicate in tratament de scurta durata sau pentru care este necesara supraveghere medicala continua, fie datorita eventualelor reactii adverse, fie pentru verificarea eficacitatii tratamentului.
ANM a decis astfel modificarea statutului pentru eliberare al medicamentelor care contin ----mizol, de la "medicament care nu se elibereaza pe baza de prescriptie medicala (OTC)" la "medicament eliberat pe baza de prescriptie medicala care se retine in farmacie".
Decizia ANM referitoare la schimbarea statutului pentru eliberarea medicamentelor care contin ----mizol se va aplica tuturor medicamentelor care contin aceasta substanta, autorizate de punere pe piata in Romania.
ANM a solicitat astfel tuturor detinatorilor de autorizatii de punere pe piata (DAPP) pentru medicamente care contin ----mizol sa depuna, in termen de 60 de zile de la data primirii adresei de la institutie, documentatia necesara pentru "aprobarea unei variatii de modificare a clasificarii pentru eliberare de la OTC, fara reteta, la PRF, pe baza de prescriptie medicala, pentru medicamentele respective", aceasta activitate fiind in curs de desfasurare.
In Romania exista mai multe medicamente cu ----mizol (comprimate) care au autorizatie de punere pe piata, respectiv Analgin 500 mg, Fabocalm, Algiotop, Centralgin 500 mg, Alindor, Algoblock, ----mizol Farmacom 500 mg, Novocalmin 500 mg, Algocalmin 500 mg, Algoremin, Algozone, Sintocalmin, Quarelin comprimate (DCI-combinatii: ----mizol sodic, cafeina si clorhidrat de drotaverina).
Potrivit medicilor, in Romania nu au fost semnalate cazuri de agranulocitoza, totusi boala apare la un pacient dintr-un milion care iau ----mizol. Consumul de medicamente calmante cu ----mizol este foarte mare, ajungand la o jumatate de comprimat pe zi pe cap de locuitor.
In 2009, romanii au luat 234 de milioane de pastile - intre care 188 de milioane numai algocalmin.
Substanta activa ----mizol este interzisa in calmante inca de acum 20 de ani in Statele Unite ale Americii, Marea Britanie, Suedia, dar si in mai multe state ale Uniunii Europene precum Danemarca, Olanda sau Grecia.
